Postuar më 21 shkurt 2022 |Nga Nick Paul Taylor
Dy dokumente të reja udhëzuese nga Grupi i Koordinimit të Pajisjeve Mjekësore të Komisionit Evropian (MDCG) synojnë të ofrojnë më shumë informacion mbi zbatimin e rregulloreve të reja medtech.
Së pari është udhëzimi për organet e njoftuara për verifikimin e pajisjeve diagnostikuese in vitro (IVD) në klasën D, kategoria më e rrezikshme.Rregullorja e hyrjes In Vitro Diagnostike (IVDR) rezervon klasën D për testet që mund të përbëjnë një rrezik të lartë si për pacientët ashtu edhe për shëndetin publik, të tilla si produktet që kontrollojnë për agjentë të transmetueshëm në gjakun që do të transfuzohet.Duke pasur parasysh rreziqet, IVDR mandaton një proces më kompleks të vlerësimit të konformitetit për IVD-të e klasës D që përfshin organet e notifikuara dhe laboratorët referencë të Bashkimit Evropian (EURL).
Siç shpjegon udhëzimi, organet e njoftuara duhet të verifikojnë grupet e IVD-ve të klasës D.Verifikimi do të kërkojë që organet e njoftuara të punojnë si me prodhuesit ashtu edhe me EURL-të.
Prodhuesit duhet të ndajnë raportet e testeve të tyre IVD të klasës D me organet e tyre të njoftuara dhe të vënë në dispozicion mostrat për testim.Organet e notifikuara janë përgjegjëse për organizimin që EURL-të të kryejnë testimin e grupeve të mostrave të ofruara.Pas kryerjes së testimit në grup, EURL do të ndajë gjetjet e tij me organin e notifikuar.Përfundimi i hapit të verifikimit e lë prodhuesin të tregtojë pajisjen, përveç rastit kur organi i njoftuar tregon një problem brenda 30 ditëve nga marrja e mostrave.
Udhëzimi gjithashtu ofron këshilla se si organet e njoftuara mund t'i përmbushin këto përgjegjësi.Organet e njoftuara kanë nevojë për procedura të dokumentuara për procesin e verifikimit, një plan testimi që mbulon të gjithë parametrat kritikë të pajisjes dhe një marrëveshje me prodhuesin për logjistikën e mostrës.
MDGC po këshillon organet e notifikuara që të përfshijnë një plan testimi, të miratuar nga EURL, që mbulon informacione të tilla si mostrat që do të testohen, frekuencën e testimit dhe platformën e testimit që do të përdoret.Marrëveshja gjithashtu duhet të adresojë logjistikën se si prodhuesit do të marrin mostrat tek organet e tyre të njoftuara ose EURL-të.Prodhuesit duhet të angazhohen t'u tregojnë organeve të njoftuara nëse dërgojnë mostra direkt në EURL dhe nëse bëjnë ndryshime që mund të ndikojnë në verifikimin e grupit.
Udhëzimi trajton gjithashtu kontratën me shkrim ndërmjet organit të notifikuar dhe EURL.Përsëri, MDGC pret që organi i notifikuar të përfshijë planin e testimit në marrëveshje.Kërkesat e kontratës specifike të EURL përfshijnë përfshirjen e tarifave të laboratorit dhe një afat kohor të vlerësuar për testimin dhe raportimin e gjetjeve.Afati maksimal është 30 ditë.
Mbikëqyrja e pajisjes së trashëguar
Një ditë pas publikimit të dokumentit IVD të klasës D, MDCG publikoi udhëzimin për mbikëqyrjen e pajisjeve të vjetra që lejohen të qëndrojnë në tregun e BE deri në maj 2024 me certifikata të vlefshme të lëshuara sipas Direktivës Aktive të Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme (AIMDD) ose Direktivës për Pajisjet Mjekësore (MDD) .
Udhëzimi trajton një pyetje të ngritur nga Rregullorja e Pajisjeve Mjekësore (MDR).Sipas MDR, pajisjet e vjetra mund të qëndrojnë në tregun e BE-së deri në vitin 2024 nëse ato janë në përputhje me direktivat e vjetra dhe nuk pësojnë ndryshime të rëndësishme.Megjithatë, MDR kërkon gjithashtu që pajisjet e vjetra të përmbushin kërkesat e rregullores për mbikëqyrjen pas tregtimit, mbikëqyrjen e tregut, vigjilencën dhe regjistrimin e operatorëve ekonomikë.Duke pasur parasysh këtë, si duhet të trajtojnë organet e notifikuara mbikëqyrjen e sistemeve të menaxhimit të cilësisë për pajisjet e vjetra?
Udhëzimi i MDCG-së i përgjigjet kësaj pyetjeje, duke udhëzuar organet e autorizuara që të marrin parasysh kërkesat e reja në kuadër të aktiviteteve të tyre të mbikëqyrjes.Në praktikë, kjo do të thotë që MDCG dëshiron që organet e njoftuara të rishikojnë dokumentacionin e sistemit të menaxhimit të cilësisë, duke kontrolluar nëse prodhuesi ka bërë rregullime në përputhje me MDR, dhe më pas të përdorin rezultatin e vlerësimit për të përcaktuar programin e auditimit.
Meqenëse vetëm disa kërkesa MDR zbatohen për pajisjet e vjetra, "aktivitetet e auditimit që do të kryhen nga organet e njoftuara duhet të jenë një vazhdimësi e aktiviteteve të mëparshme të mbikëqyrjes me fokus në dispozitat e reja", thuhet në udhëzim.Prodhuesit duhet të vënë në dispozicion të organeve të tyre të notifikuar Raportet Periodike të Sigurisë dhe planet dhe raportet e Mbikëqyrjes së Tregut, në mënyrë që ata të “verifikojnë që sistemi i menaxhimit të cilësisë është përshtatur siç duhet dhe mbetet në përputhje me certifikatat e lëshuara sipas MDD ose AIMDD. ”
Pjesa tjetër e udhëzimit përshkruan skenarët me të cilët mund të hasin organet e njoftuara në varësi të vendit ku janë prodhuesit në procesin MDR.Këshillat e MDCG se si t'i qasemi mbikëqyrjes ndryshojnë në varësi të faktit nëse, për shembull, prodhuesi do ta heqë pajisjen e tij nga tregu deri në vitin 2024 ose është tashmë i certifikuar nga një organ tjetër i notifikuar sipas MDR.
Koha e postimit: Mar-11-2022